Nuevo requisito incluye ofrecer amplia información detallada sobre posibles riesgos y complicaciones. En los últimos años, la FDA y los reguladores de todo el mundo se han enfrentado a un vínculo entre un cáncer poco común y un tipo de implante texturizado.
Washington, D.C.–La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció este miércoles que está imponiendo nuevas advertencias sobre los implantes de senos.
Los fabricantes deberán agregar un mensaje de advertencia sobre los materiales en los implantes. Los pacientes además deben recibir información por parte de los cirujanos plásticos y otros profesionales de la salud sobre los posibles riesgos y complicaciones de los implantes, entre los que se encuentran cicatrices, dolor, ruptura e incluso una forma rara de cáncer.
Además, se debe informar a las mujeres que no se trata de un dispositivo médico que dure toda la vida y que a menudo requiere cirugías repetidas. Los médicos deben firmar un documento y confirmar que el destinatario tuvo la oportunidad de revisarlo antes de la cirugía, según el reporte.
«En los últimos años, la FDA ha buscado más formas de aumentar el acceso de los pacientes a una información clara y comprensible sobre los beneficios y los riesgos de los implantes mamarios», dijo la doctora Binita Ashar, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, a través de un comunicado.
«Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquier persona que pueda estar considerando una cirugía de implantes mamarios», agregó la experta.
Los requisitos de la FDA son el paso más reciente en un esfuerzo de décadas para manejar los problemas de seguridad con los dispositivos, que se utilizan principalmente para el aumento de senos, el procedimiento quirúrgico cosmético más común en EE. UU. Cerca de 400,000 personas reciben implantes cada año, 100.000 de ellos después de cirugía de cáncer.
La FDA había propuesto originalmente las reglas como medidas voluntarias en 2019, pero la acción del miércoles las convierte en requisitos legales para los fabricantes de implantes mamarios, incluidos los principales fabricantes como Johnson & Johnson y Allergan.
Las empresas que venden implantes a médicos que no cumplan los requisitos podrían enfrentar multas y otras sanciones por parte de los reguladores. Las reglas entran en vigencia en 30 días.
En los últimos años, la FDA y los reguladores de todo el mundo se han enfrentado a un vínculo entre un cáncer poco común y un tipo de implante texturizado. Eso se suma a un problema separado que involucra a decenas de miles de personas que culpan a sus implantes de una serie de otros problemas de salud, incluida la artritis reumatoide, la fatiga crónica y el dolor muscular, según el reporte de AP.
Las preocupaciones llevaron a la FDA a convocar una reunión de asesoramiento público en 2019, seguida de las propuestas para brindar a los pacientes más información sobre seguridad.
Los dispositivos tienen una cubierta exterior de silicona y están llenos de solución salina o silicona. Las regulaciones de la FDA también brindan recomendaciones actualizadas para la detección periódica de posibles rupturas de implantes.
