Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA limita el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a determinadas personas
Silver Spring, Maryland /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas de 18 años y mayores para quienes las otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a las personas de 18 años y mayores que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.
Datos importantes:
Tras realizar un análisis, evaluación e investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de síndrome de trombosis-trombocitopenia (SST), un síndrome de coágulos sanguíneos raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.
La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas de 18 años y mayores para quienes otras vacunas autorizadas o aprobadas contra el COVID-19 no son accesibles o clínicamente apropiadas, y para las personas de 18 años y mayores que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.
La hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna (en inglés) refleja ahora la revisión del uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa para enfatizar el resumen de la información sobre el riesgo de SST. Además, en la hoja informativa para receptores y cuidadores se ha añadido información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas.
«Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de SST tras la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas», dijo el Dr. Peter Marks, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
«La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones. Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna contra el COVID-19 de Janssen y la aparición de SST tras su administración y hemos utilizado la información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad para revisar la EUA.
La agencia seguirá monitoreando la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen y la de todas las demás vacunas, y como ha sido el caso durante toda la pandemia, evaluará a fondo la nueva información sobre la seguridad».
Antecedentes
La vacuna contra el COVID-19 de Janssen fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero de 2021. El 13 de abril de 2021, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), anunciaron una pausa recomendada en la administración de la vacuna para investigar seis casos reportados de SST, y para ayudar a garantizar que los proveedores de atención médica fueran conscientes del potencial de SST y pudieran planificar el reconocimiento y el manejo adecuados debido al tratamiento único requerido para el SST.
El 23 de abril de 2021, tras una exhaustiva evaluación de seguridad, que incluyó dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) de los CDC, la FDA y los CDC levantaron la pausa recomendada con respecto al uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
Las agencias confirmaron que se habían notificado un total de 15 casos de SST al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), incluidos los seis casos originales notificados, de un total de aproximadamente 8 millones de dosis administradas.
Puede leer más detalles aquí:
- Janssen COVID-19 Vaccine(en inglés)
- Vacunas contra el COVID-19
- Explicación de la autorización de uso de emergencia para las vacunas
