- Se trata de RYBREVANT ™, el primer anticuerpo biespecífico de la farmacéutica Janssen, de J & J, para uso en humanos.
- La aprobación simultánea por parte de la FDA de un diagnóstico complementario ayuda a identificar las mutaciones de inserción del exón 20.
Horsham, Pensilvania / PRNewswire /– Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU., (FDA), ha otorgado la aprobación acelerada de RYBREVANT TM (amivantamab-vmjw) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón.
Se trata de células no pequeñas, (CPCNP), localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA, cuya enfermedad haya progresado durante o después de la quimioterapia con platino. RYBREVANT TM.
Es el primer anticuerpo biespecífico completamente humano aprobado para el tratamiento de pacientes con NSCLC que se dirige a las mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, que son la tercera mutación activa del EGFR más prevalente.
La aprobación sigue a la decisión de la FDA de otorgar la Designación de Terapia Avanzada (BTD) en marzo de 2020, e iniciar una Revisión Prioritaria de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA), en diciembre de 2020.
Esta indicación está autorizada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
«La aprobación de la FDA de hoy es un avance importante para las personas que viven con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones de inserción del exón 20 que, hasta ahora, no han tenido opciones de tratamiento aprobadas para atacar su enfermedad», dijo Jill Feldman, cofundadora de EGF, Resisters, un grupo de pacientes de una organización de defensa y un defensor de pacientes con cáncer de pulmón.
«Estamos entusiasmados con la promesa que esta nueva opción de tratamiento brinda a las personas con este tipo particular de cáncer de pulmón y sus familias».
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer entre hombres y mujeres, y representa casi el 25 por ciento de todas las muertes por cáncer.
Los tratamientos dirigidos actualmente disponibles, como los inhibidores de tirosina quinasa, (TKI) EGFR, generalmente son insensibles en el tratamiento de NSCLC impulsado por mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR y no están aprobados por la FDA para estos pacientes.
Además, el NSCLC impulsado por esta mutación conlleva un peor pronóstico y tasas de supervivencia más cortas en comparación con el cáncer de pulmón impulsado por mutaciones EGFR más comunes, como las deleciones del exón 19 y las sustituciones de L858R.
Los pacientes con diagnóstico reciente de CPCNP metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR tienen una mediana de supervivencia general (SG) en el mundo real de 16,2 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%, 11,0 – 19,4), que es menor que los pacientes con deleciones del exón 19 del EGFR. / L858R, que tienen una mediana de SG en el mundo real de 25,5 meses (IC del 95 por ciento, 24,5 – 27,0). 9.
«El cáncer de pulmón es una enfermedad compleja y, a través del estudio y una comprensión más profunda de las alteraciones genéticas como las mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, podemos apuntar a la enfermedad de nuevas formas y mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes», dijo Joshua K. Sabari , MD , Investigador del estudio y del Centro Oncológico Perlmutter de Langone de la Universidad de Nueva York.
Dicho centro presentó los últimos resultados de ensayos clínicos en la Conferencia Mundial 2020 sobre Cáncer de Pulmón de Singapur de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC WCLC).
«Amivantamab-vmjw es un anticuerpo biespecífico innovador que aporta un nuevo e importante enfoque terapéutico a los médicos que atienden a pacientes con este tipo de cáncer de pulmón grave y poco común».
«La aprobación de RYBREVANT, junto con la prueba de diagnóstico complementaria, aborda una gran necesidad insatisfecha en el tratamiento de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas definido genéticamente», dijo Peter Lebowitz , MD, Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Oncología , Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC.
«En Janssen, estamos comprometidos con el desarrollo de terapias innovadoras como RYBREVANT y creemos que los medicamentos avanzados dirigidos a vías específicas pueden traer los mayores beneficios y mejorar los resultados para los pacientes con alteraciones tumorales como EGFR y MET».
La FDA aprobó simultáneamente Guardant360 de Guardant Salud ® CDx prueba de sangre biopsia líquida como compañero de diagnóstico para su uso con RYBREVANT TM.
La prueba de secuenciación de próxima generación ofrece una alternativa a las pruebas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que no logran identificar el 50 por ciento o más de las mutaciones de inserción del exón 20.
La información sobre las pruebas aprobadas por la FDA para la detección de alteraciones genéticas de EGFR en NSCLC está disponible en: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics.
«El hito de hoy refleja el progreso y la determinación en nuestra misión de desarrollar y ofrecer terapias transformacionales para mejorar la vida de las personas diagnosticadas con algunas de las enfermedades más devastadoras y complejas de nuestro tiempo», dijo Mathai Mammen , MD, Ph.D., Global Head , Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson.
«La aprobación de RYBREVANT, el primer tratamiento para el cáncer de pulmón de Johnson & Johnson, refuerza nuestro compromiso de aprovechar la ciencia, la experiencia y la escala para alterar drásticamente la trayectoria del cáncer de pulmón y reducir el impacto de la principal causa mundial de mortalidad por cáncer».
Acerca de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en el que las enfermedades sean cosas del pasado. Somos las Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer de ese futuro una realidad para los pacientes de todo el mundo luchando contra las enfermedades con la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y curando la desesperanza con el corazón. Nos enfocamos en áreas de la medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar.
