- La FDA ahora ha dejado de lado su panel asesor de vacunas al poner refuerzos a disposición de cualquier persona mayor de 18 años en todo los Estados Unidos.
- Los impulsores Moderna y Pfizer están disponibles bajo autorización de uso de emergencia, o EUA.
- El refuerzo de Moderna es de 50 microgramos, la mitad de la dosis de cada pinchazo de la serie primaria. Pfizer no cambia a 30 microgramos.
Washington, D.C.–La Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA, autorizó el viernes refuerzos de las vacunas Moderna y Pfizer COVID-19 para todos los estadounidenses mayores de 18 años.
«La FDA ha determinado que los datos actualmente disponibles respaldan la ampliación de la elegibilidad de una única dosis de refuerzo de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas mayores de 18 años», dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica, dijo en un comunicado.
Un análisis de la FDA de los datos de la respuesta inmune apoyó la decisión. Para la vacuna de Moderna, la FDA analizó cómo reaccionaron 149 participantes de los estudios clínicos originales después de recibir una tercera dosis. Para la inyección de Pfizer, la FDA analizó la respuesta inmune de aproximadamente 200 participantes que recibieron un refuerzo.
Aquellos que recibieron un refuerzo tuvieron niveles de anticuerpos más altos que aquellos que no lo recibieron.
Los estudios y los datos del mundo real muestran que las vacunas protegen bien contra la infección y la hospitalización en los meses posteriores a la serie primaria. Pero después de cierto punto, los niveles de anticuerpos comienzan a descender y la efectividad se desploma contra la infección y disminuye en menor medida contra la enfermedad grave.
La caída es más pronunciada en los ancianos y aquellos que tienen problemas de salud subyacentes graves como la obesidad.
Anteriormente, los funcionarios de salud intentaron ampliar el acceso a los refuerzos para todos, pero fueron bloqueados de manera efectiva por el panel asesor de vacunas de la FDA, que votó en contra de la medida. La FDA podría haber anulado la recomendación, pero no lo hizo. En cambio, la agencia adoptó una recomendación separada para poner un refuerzo a disposición de todos los mayores de 65 años y ciertos grupos de 64 años o menos.
La FDA ahora ha dejado de lado su panel asesor de vacunas al poner refuerzos a disposición de cualquier persona mayor de 18 años.
“Creo que hubiera sido valioso para el público escuchar una discusión abierta sobre la necesidad de refuerzos. Ojalá hubiéramos tenido la oportunidad de discutir esto ” , dijo el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia y miembro del panel.
El Dr. Paul Spearman, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital de Niños de Cincinnati, y otro miembro del panel, dijo que la ampliación del acceso de refuerzo está justificada por la «disminución de los niveles de anticuerpos y las infecciones avanzadas».
Dijo en un correo electrónico que no estaba seguro de por qué la FDA no convocó al panel.
“Hubo cierta renuencia en el comité a decir que todos necesitaban refuerzos, y tal vez querían avanzar en esto sin mucha controversia, pero eso es solo especulación”, dijo. «Creo que los datos respaldan la provisión de refuerzos, y con el aumento de casos en algunas partes de los EE. UU., Tiene sentido aumentar la protección en lugar de esperar hasta que los anticuerpos disminuyan hasta el punto en que el individuo corre el riesgo de una enfermedad grave».
La FDA indicó que no celebró una reunión porque “la agencia convocó previamente al comité para discusiones extensas sobre el uso de dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19 y, después de revisar las solicitudes EUA de Pfizer y Moderna, la FDA concluyó que las solicitudes sí no plantear preguntas que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité «.
Los expertos externos estaban divididos sobre la marcha
«Con el aumento de casos entre los vacunados a nivel nacional, creo que esta es la decisión correcta», escribió en Twitter la Dra. Leora Horowitz, directora del Centro de Innovación y Ciencia de la Entrega de la Atención Médica de NYU Langone.
Pero el Dr. Walid Gellad, profesor asociado de medicina y políticas de salud en la Universidad de Pittsburgh, dijo que no parecía haber nuevos datos de seguridad sobre los refuerzos Moderna para hombres jóvenes. Señaló que varios países han detenido o restringido el uso del jab en personas menores de 30 años debido al mayor riesgo de efectos secundarios y que la FDA retrasó la decisión de autorizar la vacuna para los jóvenes de 12 a 17 años debido a los riesgos.
“No puedo simplemente ignorar todo esto”, dijo.
Los impulsores Moderna y Pfizer están disponibles bajo autorización de uso de emergencia, o EUA. El de Moderna es de 50 microgramos, la mitad de la dosis de cada pinchazo de la serie primaria. Pfizer no cambia a 30 microgramos.
Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, dijo que esperaba que los impulsores para todos «ayuden a acelerar nuestro camino para salir de esta pandemia».
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo que la ampliación del acceso de refuerzo «llega en un momento crítico cuando entramos en los meses de invierno y enfrentamos un número creciente de casos de COVID-19 y hospitalizaciones en todo el país».
Los casos de COVID-19 a nivel nacional comenzaron a disminuir a principios de septiembre. Bajaron un 88 por ciento el 24 de octubre, según datos federales. Los casos han comenzado a aumentar desde entonces, llegando a unos 110.000 el 17 de noviembre.
Las hospitalizaciones por COVID-19 siguieron una trayectoria similar, pero apenas han aumentado después de alcanzar el 6 de noviembre el número más bajo desde finales de julio.
Una parte creciente de ambas métricas, así como las muertes por COVID-19, han estado entre los vacunados en los últimos meses.
COVID-19 es la enfermedad causada por el Covid-Sars-2, originado en China. Unos 228,5 millones de estadounidenses (68,8 por ciento de la población) habían terminado una serie de vacunación completa (dos dosis de las inyecciones de Pfizer o Moderna, o la dosis única de Johnson & Johnson) hasta el 18 de noviembre. Todos menos unos 17 millones recibieron la vacuna. Vacunas Pfizer o Moderna.
