- La vacuna se comercializará como Comirnaty.
- La autorización completa se aplicará a los receptores de la vacuna de 16 años o más, explicó la agencia en un comunicado.
- Es la primera vacuna anti Covid en Estados Unidos que cumple con todos los requisitos de eficacia y seguridad.
Washington, D.C.–La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó el lunes la aprobación completa de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en un movimiento muy esperado que se espera que aumente las vacunas y provoque más mandatos en todo el país.
La agencia federal alcanzó el hito de emitir la primera autorización completa para una vacuna COVID-19 después de una revisión de casi tres meses de la solicitud de Pfizer y su socio alemán BioNTech a la FDA para su aprobación total.
La vacuna se comercializará como Comirnaty, y la autorización completa se aplicará a los receptores de la vacuna de 16 años o más, anunció la FDA en un comunicado. La autorización de uso de emergencia de la FDA seguirá vigente para las personas de entre 12 y 15 años. La autorización de uso de emergencia también se aplica a una tercera dosis para personas inmunodeprimidas.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, elogió la autorización en una rueda de prensa y dijo que «encierra la promesa de alterar el curso de la pandemia en los Estados Unidos». «Este es un cronograma sin precedentes dado el volumen de revisión y la manera meticulosa en que se realizó», dijo. «Pero queremos subrayar que nuestros esfuerzos por avanzar lo más rápido posible no han sacrificado de ninguna manera los estándares científicos por la integridad de nuestro proceso».
«Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación, calidad que la FDA requiere de un producto aprobado”, dijo en una declaración separada.
Algunos han criticado a la FDA por no aprobar la vacuna más rápidamente, pero Peter Marks, director del centro de vacunas de la agencia, dijo que tomó el 40 por ciento del «tiempo normal del reloj» para considerar «esta magnitud».
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado que la aprobación de la FDA «afirma el perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia».
«Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva», dijo.
Con poco más de la mitad de la población total de EE.UU. completamente vacunada, los expertos y los funcionarios de la administración de Biden esperan que la aprobación total de la agencia sirva como catalizador para las vacunas en el país.
La vacuna Pfizer-BioNTech, al igual que las otras dos disponibles en los EE.UU., Recibió autorización de uso de emergencia, lo que permite su administración solo durante la emergencia de salud pública. Pero bajo la autorización completa, la FDA autoriza a los pacientes a recibir las vacunas una vez que se declara terminada la emergencia de salud pública.
Se han administrado más de 204 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en todo el país bajo la autorización de uso de emergencia, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Es probable que un aumento en los mandatos de vacunas siga la licencia completa de la FDA del régimen de dos dosis, ya que se esperaba que algunas empresas, organizaciones y universidades esperaran hasta la aprobación total para hacer cumplir dichos requisitos.
También es probable que la aprobación motive a algunos estadounidenses a recibir sus inyecciones de COVID-19, según una encuesta de la Kaiser Family Foundation que encontró que el 30 por ciento de las personas no vacunadas dijeron que estarían más dispuestas a vacunarse después de la autorización completa de la FDA.
El Cirujano General de EE.UU., Vivek Murthy, declaró el domingo al “Estado de la Unión” de CNN que cree que la cantidad de personas no vacunadas que podría ser persuadidas por la autorización completa de la FDA es “pequeña” pero “aún significativa”.
La decisión de la FDA de respaldar la autorización completa de la vacuna se basó en datos actualizados del ensayo clínico e investigaciones adicionales.
De alrededor de 22,000 receptores de la vacuna y alrededor de 22,000 receptores de placebo de 16 años o más en el ensayo, se encontró que la vacuna de Pfizer era 91 por ciento efectiva en la prevención de COVID-19. Se siguió a unos 12.000 receptores durante al menos seis meses después de la segunda dosis.
La agencia también señaló que «realizó una evaluación rigurosa» de los datos de seguridad relacionados con casos raros de inflamación del corazón, llamados miocarditis y pericarditis, después de la vacuna Pfizer-BioNTech.
La FDA dijo que los datos «demuestran mayores riesgos, particularmente dentro de los siete días posteriores a la segunda dosis». Los datos actuales a corto plazo indican que la mayoría de los pacientes con inflamación cardíaca ven una resolución de los síntomas, aunque «algunos» necesitaban cuidados intensivos.
