- Las autoridades sanitarias de EEUU retiran del mercado un medicamento para la presión por contaminación con otro fármaco, tras detectarse la presencia de un compuesto ajeno a la fórmula original
- La decisión de la FDA se fundamentó en el hallazgo de trazas de ezetimiba al analizar lotes de bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida en el marco de los controles post-comercialización que exige la ley
Washington, EEUU — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió un retiro nacional de tabletas de un medicamento para la presión arterial tras descubrir contaminación cruzada con un principio activo utilizado para reducir el colesterol.
Esta acción abarca más de 11.100 frascos distribuidos en todo el país y se anunció el 1 de diciembre de 2023, luego del hallazgo en muestras de laboratorio que forman parte de los controles de calidad implementados por la autoridad regulatoria.
El retiro afecta tanto a pacientes como a farmacias y proveedores de servicios médicos, quienes deberán verificar el inventario para evitar el uso inadvertido de los lotes involucrados.
Según datos oficiales de la FDA, el motivo principal de la medida fue la identificación de “trazas de ezetimiba”, el principio activo de un fármaco para reducir el colesterol, en muestras de bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida comercializadas bajo el nombre Ziac.
Los análisis determinan que la presencia de ezetimiba no representa un riesgo alto para la salud pública, por lo que el retiro queda clasificado como Clase III, conforme a los criterios de la propia agencia federal. Los lotes afectados estaban en circulación y corresponden a diferentes presentaciones y fechas de vencimiento confirmadas por la entidad sanitaria.
La empresa responsable de los productos afectados es Glenmark Pharmaceuticals, fabricante con instalaciones en Elmwood Park, Nueva Jersey.
De acuerdo a la información de la FDA, Glenmark produce en esa planta tanto el antihipertensivo como la ezetimiba, condición que posibilitó la contaminación accidental durante el proceso de fabricación. Tras el detectarse la situación, Glenmark comunicó el hecho y ejecutó el retiro voluntario, en cumplimiento con la normativa estadounidense.
¿Por qué la FDA retiró medicamentos para la presión arterial en Estados Unidos?
La decisión de la FDA se fundamentó en el hallazgo de trazas de ezetimiba al analizar lotes de bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida en el marco de los controles post-comercialización que exige la ley.
La FDA especificó que “la exposición al producto contaminado no es probable que cause consecuencias adversas en la salud”, de acuerdo a la clasificación Clase III empleada para estos escenarios.
El retiro forma parte de la política de prevención y control de calidad que deben seguir los fabricantes que detectan cualquier anomalía en sus productos.
En el comunicado oficial, la FDA informó que la combinación de ambos procesos de producción en una misma planta facilitó la contaminación cruzada, pese a las precauciones industriales.
Las autoridades reforzaron la recomendación de evitar el consumo de productos pertenecientes a los lotes señalados y gestionaron la publicación de la alerta en canales oficiales actualizados.
La FDA especificó que “la exposición al producto contaminado no es probable que cause consecuencias adversas en la salud”, de acuerdo a la clasificación Clase III empleada para estos escenarios.
