La medida de la agencia federal permitiría importar ciertos medicamentos recetados de Canadá si el estado reduce significativamente el costo para el consumidor estadounidense sin imponer riesgos adicionales a la salud y seguridad públicas
Washington, EEUU — La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. autorizó el programa de importación de medicamentos de la Agencia para la Administración de Atención Médica de Florida bajo la sección 804 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
El anuncio difundido el viernes es el primer paso en este camino con el objetivo de que el estado de la Florida facilite la importación de ciertos medicamentos recetados desde Canadá.
A través de esta vía, la FDA puede autorizar propuestas del programa de importación (SIP) de la sección 804 de estados o tribus indias para importar ciertos medicamentos recetados de Canadá si el SIP reduce significativamente el costo para el consumidor estadounidense sin imponer riesgos adicionales a la salud y seguridad públicas.
La Orden Ejecutiva del Presidente Biden sobre la Promoción de la Competencia en la Economía Estadounidense ordenó a la FDA trabajar con los estados y las tribus indias en estos planes para reducir los costos para los consumidores estadounidenses y al mismo tiempo apoyar la salud y la seguridad públicas.
“Después de años de que los burócratas federales se demoraran, Florida ahora podrá importar medicamentos recetados de bajo costo que salvan vidas”, dijo DeSantis en un comunicado. «Ya es hora de que la FDA ponga a los pacientes por encima de la política y los intereses de los floridanos por encima de las grandes farmacéuticas», afirmó el gobernador de la Florida, Ron de Santis.
Mientras, la portavoz de la Casa Blanca, Kelly Scully, afirmó el viernes que “Durante demasiado tiempo, los estadounidenses se han visto obligados a pagar los precios de medicamentos recetados más altos de cualquier nación desarrollada del mundo. El presidente Biden cree que esto es inaceptable y está centrado en acciones para reducir el costo de los medicamentos que necesitan las familias.”
La aprobación tardó tres años y se produjo sólo después de que Florida demandó a la FDA por supuesta inacción. El estado estima que ahorraría alrededor de $150 millones de dólares en el primer año de implementación, pero al plan le queda un largo camino por recorrer antes de que esos ahorros se materialicen.
El SIP de Florida está autorizado por dos años a partir de la fecha en que se notifica a la FDA sobre el primer envío de medicamentos que se importarán. Entre otras obligaciones relacionadas con este SIP, antes de que se puedan importar medicamentos, la Agencia para la Administración de Atención Médica de Florida debe cumplir con los requisitos siguientes:
- Enviar información adicional específica del medicamento para la revisión y aprobación de la FDA
- Garantizar que los medicamentos que Florida busca importar hayan sido probados, entre otras cosas, para comprobar su autenticidad y el cumplimiento de las especificaciones y estándares de los medicamentos aprobados por la FDA
- Vuelva a etiquetar los medicamentos para que sean consistentes con el etiquetado aprobado por la FDA.
Además, añade que la Agencia para la Administración de Atención Médica de Florida debe presentar un informe trimestral a la FDA que incluya información sobre los medicamentos importados, ahorros de costos y cualquier posible problema de seguridad y calidad.
«La FDA está comprometida a trabajar con estados y tribus indias que buscan desarrollar propuestas exitosas de importación de la Sección 804», dijo el Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD.
Agrega que «Estas propuestas deben demostrar que los programas generarían importantes ahorros de costos para los consumidores sin agregar riesgos de exposición a medicamentos peligrosos o ineficaces.”
La FDA ejercerá supervisión para ayudar a garantizar que se siga la propuesta autorizada y que el programa de Florida continúe cumpliendo con los requisitos de la sección 804 de la Ley FD&C y las regulaciones de la agencia. Las obligaciones del estado de la Florida según las regulaciones de la FDA incluirán, entre otras cosas:
- Garantizar la integridad de la cadena de suministro
- Monitorear y presentar informes de eventos adversos
- Cumplir con los procedimientos de retirada de medicamentos
- Informar trimestralmente a la FDA
- El patrocinador de cualquier programa que la FDA autorice es responsable de implementar todos los aspectos de su programa, como la importación y la distribución.
El anuncio señala que los estados y las tribus indias pueden presentar propuestas SIP a la FDA para su revisión y autorización según la sección 804 de la Ley FD&C.
Antes de la autorización, una propuesta SIP debe proporcionar toda la información requerida por la Ley FD&C y las regulaciones de la FDA.
La FDA publicó anteriormente una guía de preguntas y respuestas sobre cumplimiento de entidades pequeñas y desarrolló Consejos para SIP para ayudar a los patrocinadores a desarrollar sus propuestas como parte del compromiso continuo de la agencia de trabajar con los estados y tribus interesados.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de permitir que Florida importe algunos medicamentos recetados de Canadá marca un cambio importante en la política farmacéutica de Estados Unidos y podría abrir la puerta a otros estados que busquen formas de controlar los altos precios de los medicamentos.
