El grupo de expertos de Estados Unidos ratificó la seguridad y eficacia de la vacuna para su uso en personas de 16 años o más.
Washington, D.C.–Un panel federal de expertos externos aprobó el jueves una vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, y recomendó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) avance con la autorización de emergencia.
La votación fue 17 a 4 a favor, con una abstención.
El panel respaldó la seguridad y eficacia de la vacuna para su uso en personas de 16 años o más. La FDA no necesariamente tiene que seguir su recomendación, pero se espera que lo haga.
El Comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo el miércoles que se tomaría una decisión en «días a una semana» después de la reunión del panel.
Una vez que la agencia dé luz verde oficial, la administración planea comenzar a enviar millones de dosis a los estados de todo el país.
Operation Warp Speed, la iniciativa de la Casa Blanca para desarrollar y distribuir vacunas, ha dicho que planea comenzar a enviar la vacuna dentro de las 24 horas.
El comisionado Hahn explicó que aunque el proceso se ha acelerado en asociación con la revisión de este EUA, el personal de revisión de expertos de la FDA ha revisado miles de páginas de información técnica.
Estos datos incluyen, pero no se limitan a, datos de ensayos clínicos, datos no clínicos sobre el desarrollo de la vacuna en el laboratorio y datos de fabricación sobre cómo se fabrica la vacuna.
“Los funcionarios de carrera de la FDA han estado revisando los datos y la información antes de la reunión del comité asesor público para asegurar una discusión sólida con los expertos independientes.”
Agregó que la reunión de hoy “es un paso importante en el proceso, ya que brinda a los expertos científicos externos la oportunidad de brindar valiosos consejos y aportes para que la agencia los considere como parte de su revisión final. Es importante destacar que los funcionarios de carrera de la FDA en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica tomarán las decisiones finales sobre la autorización de una vacuna para uso de emergencia.”
Después de la reunión del VRBPAC, el personal de carrera de la FDA tomará en cuenta los comentarios del comité mientras continúan su revisión de la solicitud de EUA para determinar si ha cumplido con los estándares de seguridad y efectividad para la emisión de un EUA, así como también para refinar las instrucciones de uso y los materiales informativos que se proporcionarán a quienes reciban la vacuna.
El responsable de la FDA afirmó: “En este momento de gran urgencia, el personal de la FDA siente la responsabilidad de avanzar lo más rápido posible a través del proceso de revisión. Sin embargo, saben que deben cumplir con su mandato de proteger la salud pública y garantizar que cualquier vacuna autorizada cumpla con nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia que el pueblo estadounidense espera.”
