La prueba de serología detectar anticuerpos neutralizantes de infección previa o reciente de SARS-CoV-2.
Silver Spring, Md., 6 de noviembre de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el viernes la primera prueba de serología que detecta anticuerpos neutralizantes de una infección reciente o anterior de SARS-CoV-2.
Éstos son anticuerpos que se unen a una parte específica de un patógeno y que, en un laboratorio, se han observado que disminuyen la infección de células por el virus SARS-CoV-2.
La FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA en inglés) para el kit de detección de anticuerpos de neutralización cPass SARS-CoV-2, que detecta específicamente este tipo de anticuerpo.
Aunque la FDA ha emitido previas autorizaciones EUA para más de 50 pruebas de anticuerpos (serología), esas pruebas sólo detectan la presencia de anticuerpos de unión. Los anticuerpos de unión se unen a un patógeno, como un virus, pero no necesariamente disminuyen la infección y destrucción de las células.
Es importante señalar que todavía se está investigando el efecto de los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en los humanos.
«La capacidad de detectar anticuerpos neutralizantes puede ayudarnos a obtener información adicional sobre lo que la existencia de anticuerpos puede significar para los pacientes mientras continuamos la lucha contra el COVID-19», dijo el Dr. Tim Stenzel, MD, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
«Aún existen muchas incógnitas sobre lo que la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 puede decirnos con respecto a la inmunidad posible, pero la autorización de hoy nos brinda otra herramienta para evaluar esos anticuerpos mientras continuamos investigando y estudiando este virus. Los pacientes no deben interpretar los resultados de la prueba como si les dijeran que son inmunes, o que tienen algún nivel de inmunidad al virus.»
La FDA advierte a los pacientes que no utilicen los resultados de esta prueba, o cualquier prueba serológica, como una indicación de que pueden dejar de tomar medidas para protegerse a sí mismos y a los demás, como detener el distanciamiento social, dejar de usar mascarillas o regresar al trabajo.
La FDA también quiere recordarles a los pacientes que las pruebas serológicas no deben usarse para diagnosticar una infección activa, ya que sólo detectan anticuerpos que el sistema inmunológico desarrolla en respuesta al virus, no al virus en sí.
Se emitió una autorización EUA a GenScript USA Inc. para su kit de detección de anticuerpos de neutralización cPass SARS-CoV-2.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.
La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.
