La nueva opción permitiría resultados confiables y diagnóstico en cuestión de horas sin enviarlos a laboratorios en EE.UU.
Washington, D.C.–La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió la primera autorización de uso de emergencia para un diagnóstico COVID-19 en el punto de atención para la prueba Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2, lo que estaría disponible antes del 30 de marzo.
«La prueba que estamos autorizando hoy será capaz de proporcionar a los estadounidenses resultados en cuestión de horas, en lugar de días como las pruebas existentes, y la compañía planea implementarla antes del 30 de marzo, que es un cronograma increíblemente rápido para tal esfuerzo», indica un comunicado.
“Con nuevas herramientas como el diagnóstico en el punto de atención, se pasa a una nueva fase de pruebas, donde las pruebas serán mucho más accesibles para los estadounidenses que las necesiten, » dijo el secretario del HHS, Alex Azar.
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, señaló que «Nuestro equipo dedicado en la FDA ha estado trabajando sin parar para acelerar la revisión y autorización de diagnósticos novedosos durante la emergencia de salud pública de COVID-19.»
Agregó que la disponibilidad de la prueba marca un paso importante para su ampliación, con resultados rápidos.
Las pruebas en el punto de atención significan que los resultados se entregan a los pacientes en los entornos de atención al paciente, como hospitales, centros de atención urgente y salas de emergencias, en lugar de enviar muestras a un laboratorio.
Con la autorización de hoy, ahora hay una opción para realizar pruebas en el punto de atención, que permite el acceso del paciente a resultados más inmediatos.
