La medida incluye otros equipos modificados, materiales y accesorios escasos para preservar la salud del personal médico y de pacientes debido a la demanda y saturación de los centros médicos en la nación.
Washington, D.C.–La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., FDA, autorizó el incremento en el suministro de ventiladores, conectores de tubos de ventilación y accesorios para ventiladores, así como respiradores de careta filtrante (FFR) debido a la escasez durante la pandemia de COVID-19.
En un comunicado, la FDA dijo que ello es parte de «nuestro compromiso para aliviar las cargas al sistema de salud durante esta pandemia.»
Equipos modificados
La FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de emergencia en entornos de atención médica de ciertos ventiladores, máquinas de gas de anestesia modificadas para su uso como ventiladores y dispositivos de respiración de presión positiva modificados para su uso como ventiladores (denominados colectivamente “ventiladores «).
Además, de los conectores de los tubos del ventilador y los accesorios del ventilador que la FDA determina que cumplen con los criterios específicos de seguridad, rendimiento y etiquetado. Los equipos estarán disponibles a partir de la semana próxima.
Los conectores de los tubos del ventilador se usan para multiplexar ciertos ventiladores continuos destinados a su uso en un centro de atención médica, lo que significa que se puede usar un ventilador para múltiples pacientes simultáneamente.
Respuesta a la pandemia
Los dispositivos que son elegibles para su inclusión en esta EUA son aquellos que no se comercializan actualmente en los EE. UU., o que se comercializan actualmente en los EE. UU., pero se realiza una modificación en el dispositivo que desencadenaría el requisito de que un fabricante presente una nueva notificación previa a la comercialización (510 (k)) a la FDA, tal como se discute en la Política de cumplimiento de ventilación de la agencia.
“Esta EUA demuestra nuestra capacidad de reaccionar y adaptarse rápidamente durante esta pandemia al proporcionar la máxima flexibilidad regulatoria y ayudar a aumentar el inventario de ventiladores de EE.UU. para que los pacientes muy enfermos tengan acceso a los dispositivos que salvan la vida que necesitan, al tiempo que proporcionan la supervisión adecuada de la FDA”, indica el comunicado.
Respiradores importados
La FDA también emitió una EUA para ciertos respiradores importados no aprobados por NIOSH que han sido diseñados, evaluados y validados para cumplir con un estándar de rendimiento especificado en la EUA y / o que tienen una autorización de comercialización en ciertas jurisdicciones específicas, sujeto a las condiciones de autorización.
Los respiradores que están incluidos bajo la EUA están autorizados para su uso en entornos de atención médica por el personal de atención médica, de acuerdo con las recomendaciones de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades para prevenir la exposición a partículas en el aire.
Esta nueva EUA que cubre ciertos respiradores no afecta la anterior EUA del 2 de marzo de 2020, que autoriza, en parte, el uso de emergencia de ciertos respiradores aprobados por NIOSH, para su uso en entornos de atención médica por parte de proveedores de atención médica.
Para obtener las recomendaciones más recientes de los CDC sobre cómo optimizar el uso del respirador, visite la página web de los CDC: Estrategias para optimizar el suministro de respiradores N95. Esta EUA no permite el uso de respiradores autorizados por el público en general.
