El tratamiento de plasma donado en casos de emergencia ha salvado más de 70-mil personas en hospitales de EE.UU.
Washington, D.C.–La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU., (FDA), autorizó el uso de emergencia, (EUA), para el plasma convaleciente en investigación para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados.
Un comunicado precisó que la medida es parte de los esfuerzos continuos de la agencia para combatir el COVID-19. Con base en la evidencia científica disponible, la FDA concluyó, como se describe en su memorando de decisión , que “este producto puede ser eficaz para tratar COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.”
El anuncio sigue a la extensa revisión de la FDA de la ciencia y los datos generados en los últimos meses como resultado de los esfuerzos para facilitar el acceso de emergencia al plasma convaleciente para los pacientes, ya que los ensayos clínicos para demostrar definitivamente la seguridad y la eficacia continúan.
El uso de emergencia autoriza la distribución de plasma convaleciente de COVID-19 en los EE.UU. y su administración por parte de los proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar el COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en pacientes hospitalizados con el virus.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, afirmó que “La autorización de emergencia de la FDA para el plasma convaleciente es un logro histórico en los esfuerzos del presidente Trump para salvar vidas del COVID-19.”
Añadió que “La Administración Trump reconoció el potencial del plasma convaleciente desde el principio. Hace meses, la FDA, BARDA y socios privados comenzaron a trabajar para hacer que este producto esté disponible en todo el país mientras continúan evaluando datos a través de ensayos clínicos.”
El secretario Azar precisó que el trabajo en plasma convaleciente ha brindado un acceso más amplio al producto que el disponible en cualquier otro país y ha llegado a más de 70,000 pacientes estadounidenses hasta ahora.
“Estamos profundamente agradecidos con los estadounidenses que ya han donado y alentamos a las personas que se han recuperado del COVID-19 a que consideren donar plasma convaleciente.»
En tanto, el comisionado de la FDAS, el doctor Stephen M. Hahn, dijo estar comprometido en lanzar lo más pronto posible el tratamiento para salvar vida. “Nos alientan los primeros datos prometedores que hemos visto sobre el plasma convaleciente.”
Agregó que “Los datos de los estudios realizados este año muestran que el plasma de los pacientes que se han recuperado del COVID-19 tiene el potencial de ayudar a tratar a quienes sufren los efectos de contraer este terrible virus”, dijo el Dr. Hahn.
“Al mismo tiempo, continuaremos trabajando con los investigadores para continuar con los ensayos clínicos aleatorios para estudiar la seguridad y eficacia del plasma de convalecencia en el tratamiento de pacientes infectados con el nuevo coronavirus.”
Evidencia científica
Con base en una evaluación de los criterios de la EUA y la totalidad de la evidencia científica disponible, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA concluyó que se cumplieron los criterios legales para emitir un criterio de la EUA.
La FDA determinó que es razonable creer que el plasma convaleciente de COVID-19 puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad por COVID-19 en algunos pacientes hospitalizados.
La agencia también determinó que los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para tratar COVID-19, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto y que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles.
El uso de emergencia no pretende reemplazar los ensayos clínicos aleatorios y facilitar la inscripción de pacientes en cualquiera de los ensayos clínicos aleatorios en curso es de vital importancia para la demostración definitiva de la seguridad y eficacia del plasma convaleciente COVID-19.
