Una sesión pública informativa de la FDA arroja luz sobre el historial clínico y aspectos importantes de la vacuna de la Pfizer para frenar la pandemia en los Estados Unidos.
Washington, D.C.—La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, realizó la semana pasada una sesión de información pública virtual sobre la vacuna Pfizer, en la cual y durante cuatro horas ofreció respuestas a inquietudes del público sobre el estudio clínico así como otros detalles relevantes que culminaron en su producción como respuesta a la pandemia.
Para quienes no tuvieron la oportunidad de ver las declaraciones de los expertos de la FDA, a continuación RoseMaryNews.com ofrece un resumen de algunos de los detalles pocos conocidos en torno a la esperada vacuna contra el virus del COVID-19, según los datos ofrecidos para conocimiento público.
-Actualmente existen 7 coronavirus en el mundo que enferman a seres humanos. Sólo tres de ellos afectan de manera severa la salud humana (MERS, SARS y SARS-COV-2). En particular, el SARS-COV-2 (el de la pandemia actual que causa COVID-19) es de la familia de los SARS, lo que ayudó en gran manera al desarrollo de acelerado de las vacunas, en virtud de la magnitud de datos acumulados durante años de análisis sobre el virus SARS.
-Tras nueve meses de pandemia, los casos de reinfección de personas recuperadas de COVID-19 siguen siendo pocos en términos de cifras, lo que plantea buenas señales para la protección en masa de la enfermedad por la vía natural o la vacunación.
-Además del trabajo adelantado con SARS, lo que permitió ahorrar años para el desarrollo de la vacuna contra SARS-COV-2, explicaron que uno de los asuntos que más tiempo consume en cuanto a una vacuna nueva es desarrollar la capacidad de manufactura y producción de la vacuna. Típicamente dura 5-6 años, mayormente por razones de capital y desarrollo del mercado.
En el caso actual, se evitó esa larga espera con la inversión de billones de dólares, sin la posibilidad de conocer su efectividad previa. En condiciones normales, lo usual es ensayar primero los resultados y esperar de 5 a 6 años para su desarrollo industrial. Dada la emergencia actual, la administración Trump asignó los fondos necesarios y el proceso se redujo de 5 a 6 meses.
-Se ha diseñado un sistema casi de tiempo real para identificar efectos secundarios y medir la duración de la protección entre quienes decidan vacunarse.
-Las vacunas de Moderna y Pfizer requieren DOS dosis –21 días de espera en Pfizer, 28 días para Moderna–, y remitirán correos electrónicos y mensajes de textos a quienes la reciban para el recordatorio de cuándo necesita la segunda dosis.
-Otra razón que permitió acelerar el proceso de producción de las vacunas fue la respuesta de la gente para ser voluntaria en los ensayos. En casos normales, se solicitan tres mil con placebos y otros tres mil con vacuna, lo que tarda años en realizarlo. Aquí se hizo en semanas y lograron 22,000 y 22,000. Es decir, el universo de los ensayos es casi siete veces más grande de lo normal, lo que permite mayor análisis de datos.
-El 95% de todos los efectos secundarios identificados en la HISTORIA de las vacunas ocurren a las seis semanas desde la segunda o última dosis. La vacuna de Pfizer esperó ocho semanas, y se continuará el monitoreo de las personas durante dos años adicionales.
-La vacuna de Pfizer usa tecnología mRNA, que no es otra cosa que una instrucción que se le da a las células para que produzcan su propia versión de las «puyitas» del coronavirus. Las puyitas (proteínas) permiten al virus infectar a las células humanas. La vacuna hace que uno mismo produzca sus propias «puyitas» (sin el virus, claro está) y el sistema inmunológico reacciona a ellas como si fueran en virus de verdad. La vacuna no interactúa con el núcleo de las células ni afecta el código genético. Las vacunas mRNA tienen la ventaja adicional de que (1) no tienen producto viral y (2) permite vacunaciones posteriores para reforzar el sistema inmunológico.
-NO se incluyó a menores de 16 años en los inicios de los ensayos, tampoco a mujeres encinta o lactando y a personas con el sistema inmune comprometidos. Hasta el momento, sólo se ha recomendado su uso en menores de 16 años, para dichos grupos, y están a la espera de que se realicen más estudios.
-El porciento de las personas que no quieren ponerse la vacuna varía por nivel de educación e ideología. Las personas conservadoras y con poca educación académica se resisten más que aquellas liberales y con educación académica. Los expertos dicen que los más receptivos son los que tienen más formación escolar, donde sube el porcentaje.
-Comorbidades más vulnerables: Condiciones de obesidad, fallo renal o diabéticos.
-La reacción protectiva inmunológica a la vacuna puede ser hasta cuatro veces más poderosa que con la infección natural.
-Durante los ensayos, NO hubo efectos secundarios graves, excepto fiebre, dolor muscular, que solo duraba unas horas, lo que significa que el sistema inmunológico reaccionaba positivo a la vacuna.
-El 95% de eficacia! De 170 personas que se enfermaron con COVID-19, 162 eran del grupo placebo y ocho personas tenían vacuna. De esas 8, siete fueron asintomáticas. Sólo una tuvo efectos ligeros, pero no fue hospitalizada. Es decir, la vacuna protegió 100% contra muerte, entubación, ingreso al ICU e incluso hospitalización. En términos de números, existe el 97.5% de probabilidad de que en general la vacuna sea 90% o más en cuanto a efectividad en la población.
-Sólo cuatro personas de 22,000 (0.02%) sufrieron de parálisis muscular parcial temporera (Bell’s palsy), las cuales se recuperaron sin otra novedad.
-En cuanto a las reacciones alérgicas, ello se está evaluando. Aunque no se descarta que se trate de reacciones alérgicas típicas a cualquier vacuna y no a ESTA vacuna en particular.
-La votación final a favor de la vacuna fue 17-4 (1 abstenido). Entre los cuatro que la rechazaron lo hicieron porque entendían que debía aplicarse a personas de 18 años o más, lo que fue aceptado por unanimidad en principios y luego modificado para aplicarlo a personas con 16 años en la población en general.
En conclusión: La vacuna no terminará la pandemia de inmediato, pero el aporte de la ciencia con la misma permitirá una ventana de certeza de su final con un poco más de confianza, protección real a la salud y la precaución necesaria para retomar el control de la vida tras nueve meses de aciago, luto y dolor en muchos lugares del planeta como secuela de un virus invisible asesino de origen cuestionable.
