El 10 de diciembre el Comité Asesor evaluará los datos y decidirá si autoriza el uso de emergencia a la nueva vacuna.
Washington, D.C.–La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha programado una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, (VRBPAC) el 10 de diciembre para discutir la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) de una vacuna COVID-19 de Pfizer, Inc. en asociación con BioNTech Manufacturing GmbH.
“La FDA reconoce que la transparencia y el diálogo son fundamentales para que el público tenga confianza en las vacunas COVID-19. Quiero asegurarle al pueblo estadounidense que el proceso de la FDA y la evaluación de los datos para una posible vacuna COVID-19 serán lo más abiertos y transparentes posible «, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD».
La farmacéutica Pfizer, junto a BioNTech, anunció el viernes que está solicitando ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) una autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus.
La medida podría abrir la puerta a la posible disponibilidad de la esperada vacuna en las próximas semanas.
El anuncio llega días después que Pfizer anunciara que los estudios más recientes demostraron que su vacuna contra el COVID-19 es 95% efectiva y que protege a las personas de edad avanzada, las más vulnerables a morir por COVID-19.
El comisionado de la FDA agregó que “se ha estado preparando para la revisión de EUA para vacunas COVID-19 durante varios meses y está listo para hacerlo tan pronto como se presente una solicitud EUA. Si bien no podemos predecir cuánto tiempo tomará la revisión de la FDA, la FDA revisará la solicitud lo más rápidamente posible, sin dejar de hacerlo de una manera exhaustiva y basada en la ciencia, para que podamos ayudar a poner a disposición una vacuna que el pueblo estadounidense merece, tan pronto como sea posible.”
La FDA tiene la intención de poner a disposición del público material de antecedentes, incluida la agenda de la reunión y la lista del comité, a más tardar dos días hábiles antes de la reunión. En general, los comités asesores incluyen un presidente, miembros con experiencia científica y de salud pública y un consumidor, la industria y, a veces, un representante de pacientes. Se pueden agregar expertos adicionales con experiencia específica para reuniones individuales según sea necesario.
Aunque los miembros del VRBPAC brindan asesoramiento a la agencia, que puede incluir consejos sobre los datos de seguridad y eficacia presentados en la solicitud de EUA, la FDA toma las decisiones finales sobre si autorizar la vacuna para uso de emergencia. En cuanto al calendario de la reunión del VRBPAC después de la presentación de la solicitud de la EUA, esta cantidad de tiempo permitirá a la FDA evaluar a fondo los datos y la información presentados en la solicitud de la EUA antes de la reunión y estar preparado para una discusión pública sólida con los miembros del comité asesor.
La semana del 23 de noviembre, la FDA tiene la intención de emitir un aviso del Registro Federal con detalles de la reunión, que incluirá información sobre un expediente público para comentarios. En ese momento, se pueden enviar comentarios públicos. Estos comentarios serán revisados por la FDA.
La FDA tiene la intención de transmitir en vivo la reunión VRBPAC en los canales de YouTube, Facebook y Twitter de la agencia; la reunión también se transmitirá por Internet desde el sitio web de la FDA.