Varias empresas fueron notificadas por no estar autorizadas y otras violaciones a la ley.
Silver Spring, Maryland—(PRNewswire)–La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), remitió cartas de advertencias ha emitido cartas de advertencia a empresas por comercializar pruebas de anticuerpos para el COVID-19 que han sido adulteradas y mal etiquetadas.
“Cuando las pruebas se comercializan indebidamente, con afirmaciones inexactas o engañosas, tales como la habilidad de realizar la prueba completamente en casa, o que la prueba está autorizada, permitida o aprobada cuando no lo está, se pone la salud de los estadounidenses en riesgo.”
“Dicha conducta no será tolerada por la FDA, y continuaremos monitoreando las pruebas que se comercializan en los EE.UU., y tomando las medidas apropiadas según corresponda», advirtió Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Subrayó que «Proporcionar flexibilidad normativa durante esta emergencia de salud pública nunca ha significado que permitiríamos el fraude.»
Las cartas de advertencia enviadas son las primeras de una serie que la agencia ha emitido debido a kits de prueba para el COVID-19 que han sido adulterados o mal etiquetados.
Las empresas notificadas por la infracción son Medakit Ltd. de Sheung Wan, Hong Kong; Antibodiescheck.com y Yama Group; y Dr. Jason Korkus, DDS y Sonrisa Family Dental haciendo negocios como My COVID19 Club de Chicago, Illinois.
Las violaciones detalladas en las cartas de advertencia incluyen: el ofrecimiento a la venta de kits de pruebas en los Estados Unidos directamente a los consumidores para uso en casa sin tener aprobación para la comercialización.
Además, permiso o autorización de la FDA; colocando etiquetas a productos con información errónea que alegan falsamente que los productos están «aprobados por la FDA»; y usando etiquetas que llevan el logo de la FDA, que solo es para el uso oficial de la FDA y no para el uso en materiales del sector privado.
La FDA le recuerda al público que, en este momento, no hay kits de pruebas diagnósticas o de anticuerpos para el COVID-19 que hayan sido autorizados, permitidos o aprobados para uso completamente casero.
La agencia federal pidió cautela con sitios web y tiendas que venden productos, incluyendo kits de prueba, que afirman prevenir, aliviar, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19.
Sin embargo, la FDA ha autorizado varias pruebas diagnósticas para el COVID-19 para uso con muestras tomadas en casa, tales como de la nariz o saliva, que pueden enviarse a un laboratorio para ser procesadas y reportar los resultados. Sin embargo, no hay pruebas serológicas que han sido autorizadas para uso con muestras tomadas en casa.
