El dispositivo, de la empresa de biotecnología australiana Ellume, tiene un defecto de fábrica que produce muestras del Covid con resultados falsos positivos. Hasta ahora, se han reportado a la FDA 35 falsos positivos de estas pruebas.
Washington, D.C.–La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. Ha anunciado el retiro del mercado de aproximadamente 2 millones de kits de prueba de COVID-19 para el hogar fabricados por la empresa de biotecnología australiana Ellume.
La agencia reguladora federal dice que los kits de prueba pueden producir «falsos positivos» debido a un defecto de fabricación. La empresa informó por primera vez a la FDA sobre el defecto en algunos lotes en octubre.
El miércoles, la FDA dijo que había identificado lotes adicionales que se han visto afectados por el defecto de fabricación. Las pruebas defectuosas fueron fabricadas por Ellume entre el 24 de febrero de 2021 y el 11 de agosto de 2021. Hasta ahora, se han reportado a la FDA 35 falsos positivos de estas pruebas.
La FDA describió el retiro del mercado de las pruebas de Ellume como «el tipo más grave», conocido como retiro de Clase I. A principios de este año, la administración de Biden cerró un acuerdo de $ 231,8 millones con Ellume para impulsar la disponibilidad de las pruebas en el mercado estadounidense. El contrato de Ellume con el Departamento de Defensa y el Departamento de Salud y Servicios Humanos ayudó a financiar la primera planta de la compañía en el país, que abrió en Frederick, Maryland, en mayo.
Las pruebas de frotis nasal de venta libre se pueden comprar en una farmacia o tienda de comestibles y tomarlas en casa. Los kits caseros, como los de Ellume, detectan pequeñas partes del virus que causa COVID-19 y se cree que proporcionan resultados bastante fiables en unos 15 minutos, especialmente en personas sintomáticas.
La FDA y Ellume dicen que la confiabilidad de los resultados negativos no se ha visto afectada por el problema encontrado en las pruebas defectuosas. En un comunicado publicado en el sitio web de la empresa, el fundador y director ejecutivo, el Dr. Sean Parsons, se disculpó con quienes habían recibido un falso positivo.
«Entendemos que la confianza es fundamental para cumplir con nuestro propósito como empresa, y reconocemos que este incidente puede haber sacudido la confianza de algunos de los que confiaron en Ellume para ayudarlos a administrar su salud y recuperar un poco el control. de sus vidas durante esta pandemia «, dijo Parsons.
Ellume dice que ha corregido el problema de fabricación y los reguladores federales dicen que están monitoreando los esfuerzos de la compañía en el futuro.
«La FDA continúa trabajando con Ellume para evaluar las acciones correctivas de la compañía, como verificaciones de fabricación adicionales y otros pasos correctivos, para abordar el motivo del problema de fabricación y para ayudar a garantizar que se resuelva y no vuelva a ocurrir», agregó. dijo la agencia reguladora en un comunicado.
Los kits de prueba caseros de venta libre han ganado popularidad a medida que la pandemia se ha extendido y los reguladores federales han otorgado autorización de emergencia para pruebas de una gran cantidad de empresas.
En marzo, la FDA anunció planes para agilizar el proceso de autorización de las pruebas en el hogar. La agencia actualizó ese proceso en octubre. También el mes pasado, la Casa Blanca anunció una asignación adicional de $ 1 mil millones para pruebas en el hogar para aliviar la escasez nacional en curso.
