La Norma final autoriza algunos estados a importar ciertos medicamentos recetados desde Canadá.
Washington, D.C.—El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. Y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. anunciaron medidas para ayudar a proporcionar medicamentos seguros, efectivos y más asequibles a los pacientes estadounidenses como parte del Plan de Acción de Importación Segura.
El anuncio cumple con el aspecto de la Orden Ejecutiva de julio sobre el precio de los medicamentos para completar la reglamentación que permita a los estados importar ciertos medicamentos recetados de Canadá.
Los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, importados según la vía descrita en la guía final, podrían estar disponibles para los pacientes en una variedad de entornos, incluidos hospitales, consultorios de proveedores de atención médica o farmacias autorizadas, e incluirían el etiquetado aprobado por la FDA (incluida la información de la prescripción información).
La regla permite a los estados (incluido el Distrito de Columbia y territorios), tribus indígenas y, en ciertas circunstancias futuras, farmacéuticos y mayoristas, presentar propuestas de programas de importación a la FDA para su revisión y autorización. Un programa de importación puede ser copatrocinado por un estado, una tribu india, un farmacéutico o un mayorista.
Conocidos como Programas de Importación de la Sección 804, estos programas serán administrados por el patrocinador respectivo y los copatrocinadores y autorizados por la FDA para facilitar la importación de ciertos medicamentos recetados que están aprobados en Canadá y, con el etiquetado apropiado, cumplen con las condiciones de una solicitud de medicamento aprobada por la agencia.
Además, describe los procedimientos que los fabricantes de medicamentos pueden seguir para facilitar la importación de medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, que están aprobados por la FDA, fabricados en el extranjero, autorizados para la venta en cualquier país extranjero y originalmente destinados a la venta en ese país extranjero.
La regla final pone en vigencia una disposición de la ley federal que permite a los programas autorizados por la FDA importar ciertos medicamentos recetados de Canadá bajo condiciones específicas que aseguren que la importación no represente un riesgo adicional para la salud y la seguridad del público, mientras se logra una reducción significativa en el costo de los productos cubiertos para el consumidor estadounidense.
Los medicamentos recetados elegibles tendrían que volver a etiquetarse con el etiquetado requerido en los EE. UU. Y someterse a pruebas de autenticidad y degradación, y para asegurar que los medicamentos cumplan con las especificaciones y estándares establecidos. Estos programas también deberán demostrar reducciones significativas de costos de los productos cubiertos para el consumidor estadounidense.
La guía final emitida describe los procedimientos para que un fabricante de medicamentos obtenga un Código Nacional de Medicamentos (NDC) para ciertos medicamentos recetados aprobados por la FDA, incluidos productos biológicos y productos combinados, que fueron originalmente fabricados y destinados a la venta en ese país extranjero.
El uso de una NDC adicional para estos productos puede permitir una mayor flexibilidad para que las compañías farmacéuticas ofrezcan estos productos a un precio más bajo que el que requieren sus contratos de distribución actuales.
