Sugiere incluir una etiqueta de advertencia sobre sus efectos pero no recomendó ninguna restricción, porque sus beneficios generales superan los riesgos.
Washington, D.C.–La pausa a nivel nacional sobre el uso de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson debería levantarse, recomendó el viernes un comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC votó 10 a 4 y una abstención, que los beneficios de la vacuna superan los riesgos y que salvará vidas.
El panel no solicitó específicamente una etiqueta de advertencia, pero recomendó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) agregue una etiqueta destinada a informar a los proveedores sobre el riesgo de una complicación poco común que involucra coágulos de sangre en mujeres menores de 50 años.
Las mujeres en ese grupo de edad deben recibir la vacuna si se sienten cómodas y son conscientes de los riesgos, pero también deben saber que hay otras opciones disponibles si no se sienten cómodas, decidió el panel.
Agregar una etiqueta es similar a la medida tomada por el principal regulador de la Unión Europea, que dijo que la vacuna necesitaba una etiqueta de advertencia pero no recomendó ninguna restricción, porque sus beneficios generales superan los riesgos.
Johnson & Johnson ya ha negociado el lenguaje de la etiqueta con la FDA, dijo un funcionario de la compañía.
«Estamos absolutamente de acuerdo con la FDA en la implementación de una advertencia en nuestra etiqueta y hojas informativas para pacientes y médicos que describan este evento muy raro, incluida la forma en que se puede identificar temprano, diagnosticar y tratar», dijo la directora médica de la compañía, Joanne Waldstreicher.
La etiqueta de advertencia indica, en parte, que la relación entre la vacuna y el síndrome de coagulación de la sangre, llamado trombosis con trombocitopenia, es «plausible».
La etiqueta indica un mayor riesgo de coagulación en mujeres de 18 a 49 años, con algunos casos fatales.
La afección es rara porque combina coágulos de sangre con un nivel bajo de plaquetas, lo que ayuda a promover la coagulación.
El resultado es una buena noticia para los funcionarios de salud estatal y locales que esperan reanudar el uso de la vacuna de una dosis, que podría ser clave para vacunar a comunidades vulnerables y de difícil acceso, como los estudiantes universitarios, sin hogar y sin hogar.
La recomendación deberá ser aprobada por la Directora de los CDC, Rochelle Walensky, quien luego sugeriría la reanudación de las tomas en cuestión de horas o días.
«Creo que la FDA y yo creemos firmemente, y los CDC lo sienten firmemente, que debemos actuar con rapidez después de ese análisis. Pero creo que hay muchas personas interesadas en la vacuna J&J, aunque solo sea por conveniencia, como así como para una opción de dosis única «, dijo Walensky durante una sesión informativa en la Casa Blanca el viernes.
El uso de la vacuna se ha detenido desde principios de la semana pasada, para permitir que los funcionarios de salud investiguen los raros coágulos de sangre.
Hay alrededor de 9,5 millones de dosis de la vacuna en los estantes de todo el país que podrían implementarse de inmediato.
Hasta el momento, se han confirmado 15 casos de síndrome de coagulación, cada uno de ellos en mujeres. Hubo 13 casos en mujeres de entre 18 y 49 años, y la edad promedio de los afectados fue de 37 años.
