Los dispositivos no filtran el 95 por ciento de las partículas de 0.3 micrones o más, según la agencia federal, para prevenir los contagios de COVID-19.
Washington, D.C.–La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha revocado la aprobación de más de 60 fabricantes de mascarillas del tipo N95 en China para exportarlas a los Estados Unidos, después de que las pruebas realizadas revelaran que muchos de sus productos no cumplían las normas de calidad.
El 7 de mayo la agencia redujo el número de fabricantes autorizados en China a 14, de alrededor de 80. Anteriormente, el 3 de abril, había autorizado la importación de mascarillas fabricadas en China que no habían sido sometidas a pruebas para contrarrestar la escasez de equipos de protección personal.
Una condición de esa política, sin embargo, era que las mascarillas fueran probadas por laboratorios independientes. Desde entonces se habían importado millones de mascarillas. Varios estados de Estados Unidos, España, Alemania, Reino Unido, Francia, Irlanda y otras naciones han reportado fallas de calidad, falsificaciones y defectos de fábricas en las mascarillas importadas de manufactura china.
Las pruebas realizadas por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), dependiente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, encontraron que muchas de las mascarillas no cumplían con el estándar de filtración, es decir, debían filtrar el 95 por ciento de las partículas de 0.3 micrones o más, según la FDA.
Ciertas mascarillas de China “podrían no proporcionar una protección respiratoria consistente y adecuada al personal de atención médica expuesto a COVID-19”, dijo la FDA en una carta el jueves a los proveedores de atención médica.
La agencia dijo que también está aumentando los controles de las mascarillas importadas de China y someterá los envíos a pruebas al azar, informó Bloomberg.
A principios de este mes, el Wall Street Journal informó que el NIOSH analizó 67 tipos de mascarillas importadas de tipo N95 y KN95, y encontró que el 60 por ciento no bloqueaba el 95 por ciento de las partículas. En un caso, una mascarilla marcada como KN95 —un estándar chino similar al N95— bloqueó menos del 15 por ciento de las partículas. Otra marca, que estaba empaquetada con un logotipo autorizado por la FDA, filtró solo el 35 por ciento de las partículas, según el informe.
La decisión se produce en medio de una creciente reacción en contra de los equipos médicos de mala calidad fabricados en China durante la pandemia. Una lista creciente de países, desde Finlandia hasta los Países Bajos, ha retirado o devuelto mascarillas, kits de test, muchos de los cuales arrojan falsos positivos o negativos, y trajes de protección defectuosos.
En abril, Missouri retiró miles de mascarillas KN95 provenientes de China que habían sido distribuidas a los servicios de emergencia, después de que las pruebas revelaran que no cumplían las normas.
Las autoridades federales también están trabajando para frenar la afluencia de mascarillas falsificadas, y el Servicio de Control de Inmigración y Aduanas de los Estados Unidos se ha asociado con empresas estadounidenses como 3M, Amazon y Pfizer para identificar el equipo médico de baja calidad que entra en el país, según informó el Wall Street Journal.
